규정 준수 거버넌스 및 범위 경계
핵심 원리:
규제 유효성은 포괄적으로 인증되는 것이 아니라{0}}제품별로(GMDN/UMDNS 코드를 통해 매핑됨) 인증됩니다.
제조 보증:
ISO 13485:2016 인증 QMS에 따라 운영됩니다.
RA/QA 투명성:
직접 엔지니어링/규정 파일 검토를 통해{0}제작 전 규정 준수 공백을 제거합니다.
품질 관리 시스템(QMS) 및 감사 준비
기초: 문서화된 ISO 13485:추적 가능한 CAPA 및 공급업체 제어 루프가 포함된 2016 코어.
구매자 자격 패키지 이용 가능:
QMS 인증서 및 인증 기관/등록 기관 범위 확인
제조 현장 마스터 파일 요약 및 클린룸/조립 라인 사양
최종 검사 SOP 및 교정 로그-수신-
CAPA 폐쇄 지표 및 기록 감사 준비 요약
제품-별 규제 및 기술 파일
문서 서류 일치:
특정 SKU/모델에 연결된 적합성 선언(DoC)
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기술 문서(TD) / 필수 요구 사항 / 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR) 요약
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ISO/IEC 17025 공인 테스트 보고서(생체적합성, 물리적 성능, 유통기한-노화)
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물질 안전/생체적합성 선언(해당되는 경우 ISO 10993 프레임워크)
CE 및 유럽 시장(MDR/IVDR 정렬) 경계
적합 경로:
부록/경로 분류에 따라 평가됩니다(예: 클래스 I 저위험에 대한 자체-선언과 측정/멸균 클래스 I 또는 클래스 IIa+에 대한 NB 참여).
제공되는 지원:
유럽 공인 대리점 또는 수입업자를 위한 GMDN 매핑, 기술 파일 격차 확인,{0}}시판 전 임상/성능 평가 조정 지원.
FDA 및 미국 시장 요구 사항
규제 자세: 제조업체 설립 등록, 기기 목록 및 510(k)/면제 상태 간의 명확한 구분.
구매자 리뷰 패키지:
시설등록 확인내역
UDI(고유 장치 식별) 준비 및 바코드 등급 표준
21 CFR 파트 801에 대한 라벨링 규정 준수 확인
준비된 문서 가져오기-(상업 송장/포장 목록과 기기 설명의 조화)
검증, 테스트 및 검사 프로토콜
제작 전-조정:일괄 주문을 중단하기 전에 다음 사항을 잠급니다.
- AQL 샘플링 수준(예: ISO 2859-1 일반 검사 수준 II)
- 테스트 방법, 승인 기준 및 제3자{0}}실험실 옵션 프로토콜
- 기능적, 치수적, 시각적 결함 분류(심각, 심각, 경미)
자재 및 추적성 관리(UDI/로트-수준)
추적성 체인:
원자재 로트 ➔ 생산 라인 교대/작업자 로그 ➔ 조립/포장 개수 ➔ 완제품 UDI/배치 바코드.
맞춤 요구사항:
마스터 상자 인쇄 전에 직렬화 또는 UDIcarrier 통합이 정의되고 승인되었습니다.{0}}
사전-생산 격차 분석 및 마일스톤 워크플로
진단 문의 제출(아래 매개변수)
24~48시간 간격 분석:-GMDN, ISO 13485 범위 일치 및 테스트 보고서 가용성을 교차 확인하세요.
규정 준수 승인-잠금:라벨 아트워크, UDI 형식 및 AQL 표준을 고정합니다.
대량 생산 및 로트 서류 전달.
사전{0}}생산 규정 준수 격차 분석 받기
제품 이름/모델:
GMDN / 용도:
대상 시장/국가:
대상 규제 표준(예: CE MDR Class I, FDA 면제/510k):
예상 주문 수량(MOQ/시험판/볼륨):
필요한 문서(체크리스트 또는 맞춤형 감사 서류):
기존 제품 사양/도면 링크: